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近日,上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“心脈醫(yī)療?”)研發(fā)的Minos?腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Minos?腹主動(dòng)脈支架”)成功獲得歐盟CE MDR(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認(rèn)證。這是心脈醫(yī)療?自研產(chǎn)品獲得的首張歐盟MDR證書(shū)。Minos?腹主動(dòng)脈支架于2019年獲得歐盟醫(yī)療器械指令MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)下的CE認(rèn)證。相較MDD,歐盟MDR新法規(guī)進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管,為患者提供更高水平的產(chǎn)品品質(zhì)保障。


Minos?腹主動(dòng)脈支架適用于近端瘤頸長(zhǎng)度≥15mm的腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)治療,在治療復(fù)雜型腹主動(dòng)脈瘤,尤其是瘤頸扭曲、短瘤頸、入路動(dòng)脈扭曲狹窄的病例中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品于2019年在國(guó)內(nèi)獲批上市,是國(guó)產(chǎn)首款將輸送器外鞘直徑降低到14F的產(chǎn)品,目前已在全球25個(gè)國(guó)家進(jìn)入臨床應(yīng)用,憑借優(yōu)異的臨床表現(xiàn)獲得國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家的廣泛認(rèn)可和贊譽(yù)。


Minos?腹主動(dòng)脈支架此次獲得MDR認(rèn)證,標(biāo)志著該產(chǎn)品符合歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械安全性及有效性的嚴(yán)格要求。心脈醫(yī)療?目前共有5款產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,其中英國(guó)子公司Lombard Medical的Aorfix?腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和Altura?腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)此前已獲得歐盟CE MDR證書(shū)。此外,公司其他多款產(chǎn)品也在有序開(kāi)展MDR認(rèn)證工作。未來(lái),心脈醫(yī)療?將繼續(xù)加速推進(jìn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品在歐盟及其他海外地區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入,助力公司全球化戰(zhàn)略布局和國(guó)際市場(chǎng)拓展。